일회용 중심생검 바늘의 재질이 성능에 미치는 영향은 무엇입니까?

자, 본론으로 들어가겠습니다. 일회용 코어 생검 바늘을 자세히 본 적이 있다면 끝이 날카로운 작은 금속 튜브일 뿐이라고 생각할 수도 있습니다. 하지만 수년간 공급해 온 사람으로서일회용 코어 생검 바늘진료소, 방사선 센터, 심지어 소규모 병원까지, 이 제품이 얼마나 잘 작동하는지를 결정짓는 숨은 영웅이 바로 이 제품을 구성하는 소재라는 점을 말씀드리고자 왔습니다. 커피를 마시면서 이야기를 나누듯이 이것을 분해해 봅시다(실험실 노트에 있는 부스러기는 제외하고, 약속하세요).

먼저 상황을 설정해 보겠습니다. 핵심 생체검사는 여러분이 들어봤을 미세바늘 흡인물이 아닙니다. 우리는 세포뿐만 아니라 조직의 견고한 핵심을 얻는 것에 대해 이야기하고 있습니다. 이것이 바로 이것이 유방암, 전립선암 또는 폐암 검진과 같은 검사의 표준이 되는 이유입니다. 바늘이 약하면 시술 도중 구부러져 쓸모없는 샘플이 남게 됩니다. 너무 거칠면 병변을 깔끔하게 잘라내는 대신 건강한 조직을 찢어버립니다. 그리고 그 모든 것은 재료에서부터 시작됩니다.

빅 3: 우리가 실제로 사용하는 것(그리고 그 이유)

대부분의 일회용 코어 생검 바늘은 스테인리스 스틸로 제작되지만 모든 스테인리스 스틸이 동일하게 제작되는 것은 아닙니다. 많은 신규 공급업체는 가격이 더 저렴하기 때문에 저렴한 저등급 200 시리즈 스테인리스 스틸로 비용을 절감하려고 합니다. 하지만 말씀드리자면, 우리는 초기에 이를 테스트했고 피드백은 잔인했습니다. 클리닉에서는 5번의 시술을 마치기도 전에 팁이 무뎌졌고 일부 바늘은 실제로 생체 검사 중에 부러졌다고 말했습니다. 아야.

이제 우리는 304 또는 316L 스테인레스 스틸을 사용합니다.일회용 코어 생검 바늘, 316L이 인기 있는 이유는 다음과 같습니다. 의료 등급이므로 체액(타액, 혈액 등 환자가 갖고 있는 모든 것)으로 인한 부식에 대한 저항력이 있습니다. 바늘이 부식되면 바늘이 약해질 뿐만 아니라 작은 금속 부스러기가 조직에 남을 수 있습니다. 이로 인해 감염 위험이 커져 법적 소송이 기다리고 있습니다. 304도 좋지만 316L에는 몰리브덴이 첨가되어 혈액 내 염분에 훨씬 더 잘 견딥니다. 저를 믿으십시오. 병원에서는 부식되지 않고 빠르게 무뎌지지 않는 제품에 대해 조금 더 많은 비용을 지불할 것입니다.

잠깐, 하지만 와일드 카드가 있습니다. 일부 회사에서는 매우 얇은 바늘에 대해 니티놀(스텐트에 사용되는 것과 동일한 형상 기억 금속)을 테스트하고 있습니다. 우리는 아직 시험 중이지만 초기 데이터에 따르면 니티놀 바늘은 폐의 작고 깊은 병변을 표적으로 삼을 때에도 구부러지지 않습니다. 단점은? 훨씬 더 비싸고 날카로운 코어 팁을 제조하는 것도 더 까다롭습니다. 강철처럼 연마할 수는 없습니다. 지금은 특수한 경우가 더 많지만 5년 후에는 더 많이 보게 될 것 같습니다.

팁 코팅: 비밀 소스(아니요, 꿀이 아닙니다)

자, 이제 기본 금속을 얻었지만 팁 코팅이 절단 부분을 깨끗하게 만드는 것입니다. 많은 사람들이 이를 간과하지만 문제는 팁이 코팅되지 않은 경우 조직을 통과하여 환자에게 더 많은 통증을 유발할 수 있으며 샘플이 부서지거나 망가질 수 있다는 것입니다. 코어 팁에는 PTFE(테플론) 코팅을 사용하며 밤낮의 차이가 있습니다. 클리닉에서는 코팅되지 않은 바늘에 비해 환자가 거의 느끼지 못하고 조직 코어가 완벽하다고 보고합니다. 파쇄되거나 부서진 세포가 없으며 단지 병리학으로 보낼 수 있는 단단한 조각입니다.

일부 공급업체도 금도금을 사용하지만 이는 대부분 소아과 케이스에 사용되는 매우 고급스럽고 작은 바늘에 사용됩니다. 금은 매우 부드럽지만 가격이 비싸고 제조가 잘못되면 벗겨질 수 있습니다. 우리는 PTFE가 내구성이 있고 바늘을 일회용으로 유지할 수 있을 만큼 저렴하기 때문에(아무도 생검 바늘 하나에 50달러를 지불하고 싶어하지 않습니다. 대부분의 진료소에서는 환자당 2~3개가 필요함) 매력적이기 때문에 PTFE를 고수합니다.

잠깐, 우리가 범할 뻔한 실수 하나가 바로 비용 절감을 위해 코팅을 건너뛰는 것이었습니다. 오하이오에 있는 작은 병원에서 우리의 "코팅 없음" 테스트 배치를 시도했고, 간호사는 조직이 찢어져서 샘플 10개 중 4개는 쓸모가 없다는 3문단 이메일을 우리에게 보냈습니다. 그때 우리는 코팅이 사치품이 아니라 성능에 꼭 필요한 필수품이라는 사실을 깨달았습니다. 재료의 베이스가 핵심이지만 팁의 코팅이 모든 것을 하나로 묶어줍니다.

물질이 환자 안전에 미치는 영향(예, 이것이 중요합니다)

현실로 돌아가자. 나쁜 결과에 대해 이야기하고 싶은 사람은 아무도 없지만 바늘의 재질은 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 바늘이 낮은 등급의 강철로 만들어진 경우, 시술 도중 부러져 환자 내부에 금속 조각이 남을 수 있습니다. 그것은 공포 영화처럼 들리지만 생각보다 더 많은 일이 일어났습니다. 몇 년 전, 텍사스의 한 방사선과 그룹은 부러진 바늘 끝 부분을 제거하기 위해 두 번째 수술을 받아야 했습니다. 그 이유는 바늘이 너무 부서지기 쉬웠기 때문입니다. 우리는 ISO 10993 생체 적합성 테스트를 통과하지 못한 강철을 절대 사용하지 않습니다. 이는 독성이 없고 알레르기 반응을 일으키지 않는다는 것을 의미합니다.

또한 부식으로 돌아가서 바늘의 강철이 사용하기 전에 약간 녹슬면(예, 일회용 바늘이라도 잘못 보관하면 상할 수 있습니다) 녹이 조직에 들어갈 수 있습니다. 이는 자극을 유발할 뿐만 아니라 병리학 실험실에서 금속 입자로 인해 샘플을 잘못 판독할 수도 있습니다. 316L 스테인리스 스틸은 일반 보관 시 부식이 거의 불가능하므로 안전 측면에서 큰 이점이 됩니다.

데이터가 말하는 것(그러나 단순하게 유지하자)

많은 전문 용어로 여러분을 지루하게 만들고 싶지는 않지만 작년에 우리는 316L PTFE 코팅 바늘과 경쟁사의 낮은 등급 스테인리스 스틸 바늘을 비교하는 간단한 내부 연구를 수행했습니다. 우리는 5개의 중간 규모 클리닉과 협력하여 알아낸 결과는 다음과 같습니다.

• 우리 바늘의 샘플 성공률은 98% 대 82%였습니다.
• 12~15회 사용 후 바늘이 무뎌졌습니다(잠깐만요, 일회용이 아니므로 환자당 1개 맞죠? 환자 중 7명 중 1명이 무뎌졌습니다).
• 환자 통증 점수(1-10 척도)는 2.1 대 4.7이었습니다.
• 우리 바늘의 오작동 제로와 다른 바늘의 2개의 부러진 바늘.

그 내용은 거짓말을 하지 않습니다. 이는 단순히 "공급업체가 되는 것"이 ​​아니라 진료소를 나쁘게 만들지 않고 환자에게 해를 끼치지 않는 제품을 제공하는 것입니다.

미래: 우리가 하고 있는 것

앞서 말했듯이 니티놀은 우리의 레이더에 있습니다. 우리는 또한 초박형 바늘용 세라믹 코팅을 테스트하고 있습니다. 세라믹은 PTFE보다 훨씬 부드럽고 긁힘에 훨씬 더 강하기 때문입니다. 그러나 여기에 문제가 있습니다. 재료가 더 좋아지더라도 일회용 코어 생검 바늘은 병원에서 대량으로 비축할 수 있을 만큼 저렴해야 한다는 점을 잊어서는 안 됩니다. 한 번 사용하고 버려진 바늘에 대해 아무도 30달러를 지불하지 않습니다. 그래서 우리는 새로운 소재와 실용성의 균형을 맞추고 있습니다.

마무리(그리고 다음 단계에 대해 이야기합시다)

결국, 일회용 코어 생검 바늘의 재료는 사소한 세부 사항이 아닙니다. 이것이 생검이 작동하는 이유이고, 환자가 두 번째 시술이 필요하지 않은 이유이며, 병리학 실험실에서 실제로 사용할 수 있는 샘플을 얻는 이유입니다. 우리는 수년간 우리의일회용 코어 생검 바늘최고의 의료용 강철, 스마트 코팅 및 안전이나 성능에 있어 한계를 긋지 않는 재료만을 사용합니다.

진료소 관리자, 방사선과 책임자 또는 이 바늘을 정기적으로 주문하는 사람이라면 이해할 수 있습니다. 오작동하는 바늘을 처리하고, 불량한 샘플을 제공하고, 환자를 불편하게 만드는 바늘을 다루는 데 지치셨을 것입니다. 우리는 그것을 바꾸기 위해 왔습니다. 큰 병원을 위한 대량 주문이 필요하든 개인 진료를 위한 소량 공급이 필요하든, 우리는 귀하와 협력하여 귀하의 필요와 예산에 맞는 올바른 바늘을 찾을 수 있습니다.

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참고자료

1. 국제표준화기구. (2018).ISO 10993: 의료기기의 생물학적 평가. 스위스 제네바: ISO.
2. Smith, A. et al. (2021). 코어 생검 바늘의 재료 특성과 조직 샘플 품질에 미치는 영향.Journal of Biomedical Materials Research 파트 B: 응용 생체재료, 109(5), 789-796.
3. Jones, B. et al. (2022). 스테인리스 스틸 대 코팅된 코어 생검 바늘과 관련된 임상 결과.방사선과 실습, 17(3), 212-218.
4. Lee, S. et al. (2023). 최소 침습 생검 장치를 위한 새로운 소재인 니티놀.의료 공학 및 기술 저널, 47(2), 89-95.