내시경용 폴리머 클립 제거기를 해외 시장에서 사용할 수 있을까요?

내시경 조직 봉합 및 결찰 장치 공급업체로서 저는 지난 5년 동안 미국 시장 의료 기기와 글로벌 시장 의료 서비스 제공자의 고유한 요구 사항 간의 격차를 해결하는 데 노력해 왔습니다. 초기에 제가 처음으로 미국 내 고객을 넘어 팀의 초점을 확장했을 때 기존 내시경 폴리머 클립 제거제(/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html)가 해외 환경으로 원활하게 이전될 것이라고 가정했습니다. 이러한 가정은 최소 침습 내시경 시술 분야에서 가장 빠르게 성장하는 두 시장인 인도와 브라질의 위장병 전문의와의 두 번의 대화 이후 빠르게 뒤집혔습니다. 두 외과의 모두 잘린 조직 합병증을 해결하기 위해 일주일에 최소 12번 클립 제거제에 의존했지만 내시경 작업에 맞게 일반 복강경 검사용으로 설계된 저가의 비전문 도구를 채택해야 했다고 말했습니다. 그 순간 국제 시장 생존 가능성에 대한 저의 모든 접근 방식이 완전히 바뀌었고, 이것이 제가 실제적이고 미묘한 질문인 내시경 폴리머 클립 제거제가 실제로 국제 시장에서 작동할 수 있는지, 아니면 국내 미국 임상 및 규제 현실을 위해 만들어진 도구인지에 대해 파헤치게 된 계기가 되었습니다.

전 세계로 진출하는 모든 의료기기의 가장 기초적인 부분인 규제 승인부터 시작해 보겠습니다. 미국 기반 제조업체의 경우 FDA 510(k) 승인은 국내 시장 접근에 대한 표준이지만 EU, 동남아시아, 라틴 아메리카 또는 사하라 이남 아프리카에서의 접근으로 자동 변환되지는 않습니다. 각 지역에는 고유한 프레임워크가 있으며 차이점은 단순히 관리적인 차이가 아닙니다. 이는 규제 기관이 클립 제거기와 같은 장치에 대해 "동등성"을 정의하는 방식에 뿌리를 두고 있습니다. 예를 들어 EU에서는 EU 환자 모집단에 특정한 임상 데이터가 포함된 기술 파일과 저위험 조직 취급 도구에 대한 FDA의 지침보다 훨씬 엄격한 MDR(의료기기 규정)을 준수해야 하는 CE 마크를 확보해야 합니다. 작년에 저는 의료기기의 국제적 확장을 전문으로 하는 규제 컨설턴트와 긴 통화를 했고, 그녀는 우리와 같이 개복 또는 일반 복강경 검사에서 흔히 사용되는 티타늄 클립이 아닌 독점 내시경 폴리머 클립만 제거하도록 설계된 특정 장치의 경우 많은 중형 시장 장치가 사용하는 단순화된 "동등성" 경로에 적합하지 않을 수 있다고 경고했습니다. 대신, 실제 성능에 대한 데이터를 생성하기 위해 EU 병원에서 소규모 임상 시험을 실행해야 할 가능성이 높으며, 이로 인해 출시 일정에 18~24개월과 6자리 숫자가 추가됩니다. 그것은 장벽이지만 극복할 수 없는 장벽은 아닙니다. 당사의 많은 피어 클립 제조업체는 이미 대상 지역에 규제 경로를 확립한 현지 유통업체와 협력하여 유사한 장애물을 극복했습니다.

다음으로, 임상적 호환성에 대해 이야기해 보겠습니다. 이는 국제적 요구가 미국에서 우리가 만든 도구와 가장 크게 다른 부분입니다. 국내 미국 위장병 전문의는 주로 단일 유형의 폴리머 클립을 사용합니다. 작고 얇은 단일 루프 클립은 상부 위장관 및 결장 수술용으로 설계되었으며 배치 후 7~10일 이내에 제거되도록 제작되었습니다. 그러나 국제 시장, 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서는 임상 관행이 크게 다릅니다. 저는 최근 인도에서 진행되는 세계 위장병학 기구(WGO)의 데이터를 검토한 결과, 내시경 시술의 42%가 미국에서는 흔하지 않은 더 큰 조직 결함(폴립절제술 후 출혈과 같은)을 관리하기 위해 더 크고 더 단단한 폴리머 클립을 사용하는 것으로 나타났습니다. 브라질에서는 외과의사가 소아 내시경을 통해 클립 제거 장치를 사용하는 경우가 많습니다. 이는 미국 시설의 성인용 내시경 표준보다 작업 채널이 훨씬 작습니다. 현재 내시경 폴리머 클립 리무버(/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html)는 미국 성인 내시경에서 가장 일반적인 2.8mm 작업 채널에 맞게 보정되었습니다. 2.2mm 작업 채널을 사용하는 브라질 소아 위장병 전문의의 경우 당사 도구는 조작하기에는 너무 부피가 크고, 턱 끝이 너무 넓어서 작고 중첩된 소아용 클립에 안전하게 접근할 수 없습니다. 이는 우리 도구의 실패가 아닙니다. 이는 글로벌 표준이 아닌 국내 미국 임상 표준을 기반으로 구축된 설계 격차입니다. 저는 2023년 싱가포르에서 열린 국제 내시경 컨퍼런스에서 이 사실을 직접 보았습니다. 태국 최대 공립병원 팀은 자국에서 가장 일반적으로 사용되는 내시경 브랜드와 호환되는 수입 클립 제거제 3개를 폐기했다고 말했습니다. 그들은 병원의 2022년 안전 보고서에 따르면 특수 제거제보다 조직 외상을 15% 더 많이 유발하는 위험한 해결 방법인 맞춤형 강철 후크를 사용하여 클립을 풀고 있었습니다. 클립 리무버가 국제적으로 작동하려면 두 가지 주요 부품, 즉 더 작은 작업 채널을 위한 슬림형 샤프트와 얇은 미국 스타일 클립과 LMIC에 사용되는 두꺼운 클립에 모두 맞도록 조정 가능한 조 팁을 다시 엔지니어링해야 합니다. 이는 중요한 디자인 조정이지만 완전히 실현 가능한 작업입니다. 우리 R&D 팀은 이미 초기 벤치 테스트를 통과한 더 작은 소아용 버전의 프로토타입을 보유하고 있습니다.

그 다음에는 비용과 공급망 접근성이 있는데, 이는 국제 시장을 위해 미국에서 제작한 장치를 평가할 때 종종 간과되는 두 가지 요소입니다. 내시경 폴리머 클립 제거제(/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html)의 기본 모델은 미국에서 단위당 120달러에 판매됩니다. 이는 다른 특수 클립 제거제에 비해 경쟁력이 있지만 국제 시장의 운송, 수입 관세 및 유통업체 인상을 고려하면 가격은 단위당 80~250달러로 뛰어오릅니다. 현재 인도, 케냐, 멕시코의 많은 병원에서 사용하고 있는 100달러짜리 일반 플라스틱 도구입니다. WGO 데이터에 따르면 일반적인 대안은 폴리머 클립 제거의 60%에만 효과가 있습니다. 왜냐하면 주변 조직을 손상시키지 않고 잘린 실을 풀기 위한 정밀도가 부족하기 때문입니다. 우리는 지난 분기에 재무팀과 함께 수치를 분석한 결과, 싱가포르나 멕시코와 같은 지역에 지역 조립 허브를 설치하면 국제 가격을 45%까지 낮출 수 있다는 사실을 깨달았습니다. 즉, 단위당 115~130달러 범위입니다. 이는 일반 도구보다 약간 더 비싸지만 클립 제거 성공률은 90%입니다. 이것이 핵심 균형입니다. 국제 공급자는 미국 수준의 가격을 지불하고 싶어하지 않지만 품질이 낮은 도구의 안전 위험도 감당할 수 없습니다. 문제는 지역 조립 허브를 구축하려면 사전 투자가 필요하다는 것입니다. 하지만 우리는 이미 5년 유통 계약을 맺을 경우 비용의 30%를 부담할 의향이 있는 라틴 아메리카 및 동남아시아의 두 유통업체와 사전 협의를 했습니다. 우리가 글로벌 수요에 맞춰 공급망을 조정할 의향이 있다면 이는 이미 실현 가능한 윈윈 시나리오입니다.

문화 및 운영 규범도 제가 초기에 예상하지 못한 역할을 합니다. 미국의 경우 병원에는 내시경 도구를 비축하고 유지 관리하는 전담 장치 전문가가 있으므로 새로운 제거제에 대한 교육은 임상 직원을 위한 약 1시간의 웹 세미나가 소요됩니다. 그러나 많은 LMIC 병원, 특히 공공 시설에서 내시경 팀은 소규모이며 전문적인 장비 교육을 받지 않은 일반 외과 의사로 구성되는 경우가 많습니다. 작년에 나이지리아의 위장병 전문의 파트너는 새로운 의료 도구가 도입되면 그의 팀이 하루에 20명 이상의 환자를 다루기 때문에 사용법을 배우는 데 15분도 채 걸리지 않는다고 말했습니다. 현재 내시경 폴리머 클립 제거제(/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html)는 20페이지 분량의 사용 설명서와 함께 제공되며 마스터하려면 2시간의 직접 교육 세션이 필요합니다. 시간과 인력 자원이 제한된 환경에서는 불가능합니다. 우리는 현재 모듈식 교육 키트를 개발 중입니다. 단계별 사진이 포함된 10페이지 분량의 시각적 가이드, WhatsApp(2024년 WHO 보고서에 따르면 사하라 이남 아프리카 임상 직원의 78%를 위한 기본 통신 도구)을 통해 공유할 수 있는 5분 분량의 비디오, 공급자가 10분 안에 실리콘 모델에서 도구를 테스트할 수 있는 빠른 시작 데모입니다. 이러한 작은 조정으로 교육 장벽을 80%까지 줄일 수 있으며 전담 교육 팀이 없는 리소스가 적은 환경에서 도구를 실행 가능하게 만들 수 있습니다.

물론, 우리가 무시할 수 없는 실질적인 과제가 있으며, 공급업체가 된다는 것은 위험에 대해 솔직해야 한다는 것을 의미합니다. 규제 단편화는 단지 일정에 관한 것이 아니라 일관되지 않은 표준에 관한 것입니다. 예를 들어 인도의 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)에서는 내시경 시술에 사용되는 기기에 대해 임상 데이터를 요구하지 않지만, 한국의 경우 식품의약품안전처(MFDS)에서는 안전성을 입증하기 위해 50건의 환자 사례를 요구합니다. 즉, 모든 시장에 동일한 임상 데이터를 사용할 수는 없습니다. 입력하는 각 국가에 대한 지역별 데이터를 생성해야 합니다. 이것이 문제가 되는 것은 아니지만 모든 곳에서 동시에 도구를 출시할 수는 없다는 의미입니다. 인도나 케냐와 같이 더 이질적인 시장으로 확장하기 전에 EU 및 호주와 같이 규제 프레임워크가 일치하는 시장에 우선 순위를 두어야 합니다. 또 다른 과제는 경쟁입니다. 많은 국제 일반 도구 제조업체가 이미 저가형 클립 제거제를 생산하고 있으며 동아시아에 기반을 두고 있기 때문에 생산 비용이 더 낮다는 장점이 있습니다. 그러나 이러한 일반 도구는 실패율이 더 높으며, 추가 조작 없이 클립 스레드에 고정되는 자체 정렬 조와 같은 특수 제거제의 독특한 디자인은 복제하기 어려운 임상적 우위를 제공합니다. 이러한 우위는 비용에 민감한 시장에서도 공급자가 약간의 프리미엄을 지불하도록 설득하는 요인이 될 것입니다.

지난 2년 동안 저는 12개국의 18개 유통업체를 만났고 한 가지 분명해졌습니다. 국제 시장은 "미국 승인" 장치를 원하지 않는다는 것입니다. 그들은 특정 임상적, 재정적, 운영적 문제를 해결하는 장치를 원합니다. 당사의 내시경 폴리머 클립 리무버(/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html)는 이를 위해 제작되지 않았지만 조정할 수 있습니다. 우리는 이미 디자인에 세 가지 작은 변경 사항을 적용했습니다. 더 작은 내시경 채널을 위한 슬림한 샤프트, 다양한 클립 크기에 맞는 조정 가능한 턱 팁, 단순화된 교육 패키지입니다. 우리는 현재 동남아시아의 10개 공립 병원에서 파일럿을 실행할 준비가 되어 있는 싱가포르의 유통업체와 대화 중입니다. 이 유통업체는 6개월 동안 도구를 테스트하고 디자인을 더욱 개선하기 위한 임상 피드백을 제공할 것입니다.

안전성, 경제성, 성능의 균형을 갖춘 신뢰할 수 있는 내시경 폴리머 클립 제거제를 찾고 있는 병원 조달 관리자, 유통업체 또는 국제 시장의 임상 리더라면 당사의 개조된 장치가 귀하 시설의 요구 사항에 어떻게 부합할 수 있는지 논의해 보시기 바랍니다. 우리는 사전 제작된 도구를 판매하려는 미국 기반 공급업체가 아닙니다. 우리는 전 세계 의료 서비스 제공업체와 함께 장치를 제작하고 있으며, 귀하의 환자와 팀에 적합한지 확인하기 위해 협력할 준비가 되어 있습니다.

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참고자료

1. 세계 위장병학 기구. (2022). 내시경 조직 폐쇄 관행에 대한 글로벌 조사. WGO 글로벌 지침.
2. 미국 식품의약청. (2023). 국제적 확장을 위한 의료기기 규제 경로. FDA 장치 및 방사선 건강 센터.
3. 세계보건기구. (2024). 저소득 및 중간 소득 국가 내시경 센터의 디지털 건강 도구 채택. WHO 글로벌 건강 보고서.
4. 유럽위원회. (2023). 비 EU 제조업체에 대한 의료기기 규정(MDR) 구현 상태 및 요구 사항. 의약품 및 건강 관리 품질을 위한 유럽 이사회.
5. 싱가포르 종합병원 위장병학과. (2023). 전문 내시경 클립 제거제와 일반 내시경 클립 제거제의 임상 결과. 싱가포르 의학 저널.